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Glosario

Conceptos importantes para entender investigaciones clínicas de salud mental.

Administración de Drogas y Alimentos en EE.UU (FDA por sus siglas en inglés): La FDA es la agencia responsable de asegurar que los alimentos sean seguros, sanos e higiénicos; los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos e instrumentos clínicos que sean seguros y efectivos; los cosméticos que sean seguros; y productos electrónicos que emiten radiación también lo sean. Algunas de las responsabilidades específicas de la agencia incluyen regular los medicamentos e instrumentos clínicos.

La aleatorización/asignación aleatoria: Proceso en el que los investigadores asignan a los participantes de un estudio equitativamente. Se dividen en un grupo que recibe el tratamiento experimental que esta siendo estudiado y otros en un grupo que recibe tratamiento estándar o que no recibe tratamiento. Los participantes son asignados a un grupo al azar, no por elección. Usted tiene la misma oportunidad de ser colocado en cualquiera de los grupos de prueba.

Comparación: Para obtener más información, los investigadores comparan los resultados de los pacientes en los grupos experimentales con los resultados de los grupos control.

Confidencialidad de los participantes: Esto se refiere a la práctica de mantener en privado toda la información relacionada a los participantes de los ensayos clínicos. Los resultados del estudio, por lo general, serán presentados en forma de tendencias o en la totalidad de los hallazgos sin mencionar a ningún participante en específico.

Autorización Informada: Cuando un participante provee una autorización informada significa que el o ella ha aprendido los factores claves sobre el estudio de investigación y ha aceptado participar en el mismo. Para información más detallada refiérase a la sección de esta guía “Qué es una autorización informada?”.

Criterios de inclusión/exclusión: Los criterios de inclusión son los factores que permite a la persona a participar en un ensayo clínico. Los criterios de exclusión son los factores que previenen que una persona pueda participar en el ensayo. Estos factores pueden incluir enfermedad, historial médico, tratamientos previos, edad, sexo, lugar donde vive.

Doble ciego, aleatorizado, ensayo clínico controlado: Este es un ensayo clínico en el cual los investigadores dividen equitativamente a los participantes del estudio en un grupo que reciben intervención experimental y un grupo que recibe tratamiento estándar o no recibe tratamiento. Ninguno de los grupos tiene conocimiento de cómo fueron asignados. Esta práctica reduce la posibilidad de un “efecto placebo”, en el cual un tratamiento sin un ingrediente activo produce los resultados esperados por un tratamiento con un ingredientes activo.

Efecto Placebo: A veces las personas que toman un medicamento del estudio reciben beneficios que no están vinculados a los químicos del medicamento. Esto se llama un "efecto placebo". Por ejemplo, un participante se siente optimista acerca de un tratamiento, el o ella pueden ser más propensos a notar cambios positivos que negativos. La esperanza de un investigador puede influir también en las respuestas de los participantes. Las investigaciones doble ciego ayudan a minimizar el efecto placebo.

Estudio: Realizado por el investigador principal quien, por lo general, es un médico. Miembros del equipo de investigación le dan seguimiento a la salud de los participantes para determinar la seguridad y eficacia del estudio. Otras palabras que describen un estudio son “ensayo clínico”, “protocolo”, “experimento” e “investigación.

Estudio de diseño doble ciego: Un estudio en el que el participante y el investigador desconocen si el participante se encuentran el grupo de tratamiento o en el grupo control.

Estudio de diseño simple Ciego: Un estudio en la que una de las partes, ya sea el investigador o participante, no conoce de la intervención o que medicamento esta tomando el participante. También es conocido como el estudio de enmascaramiento simple.

Estudio de post-mercadeo: Estudios realizados después de que un tratamiento, medicamento o instrumento clínico es aprobado por la FDA. Estos estudios recopilan información adicional sobre la seguridad, eficacia y mejor manera de utilizar un producto.

Experimento: Estudio realizado para responder a una pregunta. Algunas otras palabras para describir experimento son “investigación”, “estudio” y “protocolo”.

Grupo de Control: El grupo de participantes que recibe el tratamiento estándar o el placebo. El grupo control puede estar compuesto de voluntarios sanos. Los investigadores comparan los resultados del grupo de control con los resultados del grupo experimental para encontrar y aprender de cualquier diferencia.

Grupo Experimental: Grupo de participantes en un estudio que reciben la intervención o estudio experimental (como por ejemplo medicamento o psicoterapia).

Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés): Es una entidad que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, el NIH es la principal agencia federal que conduce y apoya la investigación médica. Los científicos del NIH investigan formas de prevenir enfermedades al igual que sus causas, tratamientos e incluso curas para enfermedades comunes o raras. Compuesto por 27 institutos y centros, el NIH provee liderazgo y apoyo económico para las investigaciones en todos los estados y alrededor del mundo.

Investigación: Estudio que se realiza para contestar algunas preguntas. Los científicos llevan a cabo una investigación cuando no están seguros que funcionarán mejor para ayudar a las personas con cierta enfermedad. Otras palabras que describen investigación clínica son “ensayo clínica”, “protocolo”, “estudio”, y “experimento”.

Paciente ambulatorio: Persona que recibe tratamiento o participa en un estudio, pero no es hospitalizado durante la noche.

Paciente internado: Una persona que está hospitalizada por lo menos una noche para recibir tratamiento o participar en un estudio.

Patrocinadores: Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por varias organizaciones o individuos, que incluyen médicos, fundaciones, instituciones médicas, grupos de voluntarios, y compañías farmacéuticas, al igual que agencias federales como el NIH, la FDA, el Departamento de Defensa y el Departamento de Asuntos de los Veteranos.

Placebo: Píldora inactiva, a veces llamada “píldora de azúcar”. En algunos, estudios los participantes pueden ser asignados a tomar un placebo en vez del medicamento del estudio. Pregúntele al investigador si existe esta posibilidad en el estudio que más le interese.

Poder notarial duradero: La autoridad de tomar acción por otra persona en un aspecto específico o en todos los aspectos legales y financieros.

Poder notarial duradero: La autoridad para actuar por otra persona en un asunto específico o todos los asuntos legales o financieros.

Procedimiento estandarizado: Son reglas del estudio que los investigadores deben seguir de manera precisa con cada participante, independientemente a lo que cada participante esté acostumbrado. Por ejemplo, si usted normalmente toma un medicamento por inyección pero el experimento está probando la misma medicina en forma de píldora, el investigador tiene que recetarle píldoras. El investigador no puede usar un método distinto con usted.

Protocolo: Estudio que se realiza para contestar algunas preguntas.. Otras palabras que describen protocolo son “investigación”, “estudio”, y “experimento”. Protocolo también es utilizado para referirse al plan que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio.

Tratamiento estándar: Tratamiento que profesionales médicos consideran al momento de realizar un estudio como el que tiene más prevalencia y el mejor tratamiento disponible.

Voluntarios sanos: Una persona que en un estudio clínico no padece del trastorno o enfermedad que se estudia. Los resultados del grupo control sanos son comparados con los resultados del grupo que es estudiado.

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